Figura 1. Porción superior: foto real del Amplatzer Cardiac Plug ®. Porción inferior: diseño ilu...

Figura 2. Ambas imágenes esquematizan el aspecto del ACP luego de ser implantado y liberado en la ...

Figura 3. Imagen de ETE en dos dimensiones, donde observamos las mediciones de la boca de la OAI de ...

Figura 1. Características basales (n=91).

Figura 2. Características del procedimiento (n=91).

Figura 3. Cierre de OAI: resultados de diferentes estudios.

Figura 4. En el panel superior, se observan las imágenes por ETE y angiografía de la OAI preoclusi...

 Introducción

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente en la práctica clínica, afectando más de 2 millones de personas en los Estados Unidos, y 4,5 millones en Europa1. Su prevalencia aumenta con la edad, ocurriendo en cerca de 1% de pacientes con edades inferiores a 60 años y 10% de pacientes mayores de 80 anos2-4. La FA está asociada a un riesgo 5 veces mayor de accidente cerebrovascular (ACV), con un riesgo absoluto que varía de menos de 1% a 20% por año, dependiendo de la edad y de la presencia de factores asociados, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, diabetes mellitus y antecedentes de eventos tromboembólicos5. Durante décadas, los anticoagulantes orales (ACO) antagonistas de la vitamina K han consitutido la piedra fundamental para la prevención del ACV en pacientes con FA. Sin embargo, a pesar de su probada eficacia, solo el 50-60% de los pacientes elegibles son efectivamente tratados6-10. Fundamentalmente las tasas de sangrado asociadas a la ACO crónica han sido responsables de su subutilización, sobre todo en pacientes añosos11. Además, niveles apropiados de anticoagulación (rango terapéutico) se mantienen solo en 55% de los controles12 y, a pesar de un monitoreo adecuado, 1-3% de los pacientes presentan sangrado significativo anualmente13. A pesar de la introducción de nuevos anticoagulantes orales, con ventajas sobre la warfarina, los beneficios de aquellos siguen siendo contrarrestados por el riesgo de sangrado y por las altas tasas de discontinuación del tratamiento14,15. Debido a que en los pacientes portadores de FA no valvular, el 90% de los trombos se localiza en la orejuela auricular izquierda (OAI), el cierre percutáneo de esta surgió como una alternativa a la anticoagulación oral (ACO) crónica para la prevención de eventos embólicos cerebrovasculares y sistémicos en pacientes con FA y contraindicación o dificultades para la ACO crónica16-24. El objetivo de esta comunicación es describir la factibilidad y los resultados intrahospitalarios y a 30 días del cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con el dispositivo Amplatzer Cardiac Plug® (ACP, St Jude, Minneapolis, MN), en la experiencia inicial latinoamericana.

Material y métodos

Registro retrospectivo, observacional, voluntario, desarrollado por iniciativa de los investigadores pertenecientes a 19 centros de Latinoamérica, que habían iniciado un programa de cierre percutáneo de la OAI como estrategia de prevención de eventos cardioembólicos en pacientes con FA y se comprometían a incluir todos los pacientes consecutivos tratados durante la curva de aprendizaje del procedimiento. Se incluyeron 91 pacientes desde diciembre de 2009 hasta mayo de 2015. Los primeros 3 a 5 casos de cada centro fueron realizados bajo la supervisión de un operador experimentado con el procedimiento y con la prótesis.

Los procedimientos fueron realizados bajo anestesia general y controlados mediante ETE, fluoroscopia y angiografía. Los pacientes fueron premedicados con dosis de carga de clopidogrel 300 mg y AAS 100 mg. Este esquema de doble antiagregación plaquetaria fue mantenido por un mes, hasta la realización de ETE de control.

Al día siguiente de la intervención se realizó control con ecocardiograma transtorácico, para descartar la presencia de derrame pericárdico tardío.

Los pacientes fueron seguidos clínicamente hasta el alta hospitalaria y se realizó seguimiento clínico y mediante ETE a los 30 días, luego de lo cual, de no mediar hallazgos anormales tales como trombo en el disco del dispositivo o cierre incompleto, se suspendía el clopidogrel y se continúa con AAS hasta el sexto mes de seguimiento; a partir de ese momento se podía suspender completamente la antiagregación plaquetaria, de no mediar otra indicación para continuar su uso.

Selección de pacientes

Se utilizaron como criterios de inclusión, la presencia de FA no valvular permanente o paroxística, con CHADS2 >1 o CHA2DS2VASC >2, y la contraindicación o limitaciones para el uso de ACO crónica.

Se evaluaron los pacientes con ecocardiograma transesofágico (ETE) para determinar las dimensiones de la OAI en diferentes vistas y descartar la presencia de trombos en su interior o a nivel de la aurícula izquierda. El hallazgo de trombo en alguna de estas cavidades, así como la presencia de derrame pericárdico, constituyeron criterios de exclusión para la intervención.

El dispositivo y su sistema de liberación

El Amplatzer Cardiac Plug [ACP] (St Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) es un dispositivo que fue diseñado específicamente para el cierre percutáneo de la OAI. El ACP está constituído por una malla de nitinol autoexpandible, identificándose tres componentes: un lóbulo distal y un disco proximal, conectados por una cintura articulada (Figura 1). Una tela de poliéster suturada en el interior del lóbulo y del disco, incrementa el poder oclusor del dispositivo. El lóbulo distal presenta 6 pares de alambres estabilizadores, semejantes a pequeños ganchos que ayudan al anclaje adecuado de la prótesis dentro de la orejuela. El ACP está disponible en tamaños de 16 a 30 milímetros con incrementos de 2 mm en relación con el diámetro del lóbulo. El diámetro del disco proximal es 4 mm mayor que el lóbulo distal para los dispositivos de 16 a 22 mm y 6 mm mayor para los de 24 a 30 mm. El lóbulo distal tiene una longitud fija de 6,5 mm independientemente de su diámetro. El dispositivo es reposicionable y parcialmente recapturable. Se recomienda para su reposicionamiento que el lóbulo sea recapturado hasta inmediatamente proximal a la salida de los alambres estabilizadores (identificados con una marca radioopaca) para no dañar el extremo distal de la vaina de entrega, o el dispositivo. Si hubiera necesidad de recapturar totalmente la prótesis, se recomienda el uso de una nueva vaina y dispositivo. El lóbulo del dispositivo se posiciona en el interior de la orejuela, a nivel del cuello de esta, y el disco sella el orificio de entrada, asumiendo de esta forma una configuración similar a un “chupete” (Figura 2). Se recomienda la selección de un tamaño de prótesis cuyo lóbulo sea 2 a 4 mm mayor que el diámetro medido a nivel del cuello de la orejuela distal a la arteria circunfleja en el ETE (Figura 3), la profundidad mínima del cuello de la orejuela para una adecuada configuración del lóbulo es de 10 mm. Existen marcas radioopacas en los tornillos proximal y distal del dispositivo y en los ganchos estabilizadores, para facilitar la visualización radiológica de la prótesis durante el implante. El dispositivo es conectado a un cable de liberación a través del tornillo del disco proximal. Este cable presenta un extremo distal flexible para minimizar la tensión sobre la prótesis en el momento de su liberación final. La vaina de liberación (TorqVue delivery sheath, St Jude Medical, Minneapolis, MN) posee dos curvas distales para facilitar su entrada en la orejuela y adecuada coaxialización. Posee una marca radioopaca distal para optimizar su visibilidad. El tamaño de las vainas de liberación es de 9 a 13 F, según el diámetro del dispositivo seleccionado.

Definiciones

Implante exitoso: la liberación del dispositivo en la OAI, logrando su cierre efectivo, expresado por ausencia de flujo a su interior evaluado por ETE y angiografía (Figura 4). Ausencia de interferencia del lóbulo o disco del dispositivo con la función de estructuras adyacentes (válvula mitral, vena pulmonar superior izquierda, arteria circunfleja)

Eventos adversos mayores: muerte, ACV, embolización del dispositivo, derrame pericárdico que requiera intervención, o cualquier sangrado mayor que requiera intervención o transfusión.

Análisis estadístico

Las variables continuas se expresaron como media ± desvío estándar, o mediana, dependiendo de su distribución. Las variables categóricas, por medio de frecuencias y porcentajes.

Resultados

Se incluyeron 91 pacientes en 19 centros de Latinoamérica, durante el inicio del programa de cierre de OAI de cada uno de ellos. Nueve centros incluyeron <3 pacientes="" 5="" centros="" entre="" 3-5="" 4="" 6-10="" y="" 1="" centro="">10 pacientes, representando claramente la curva de aprendizaje del procedimiento.

Las características basales de la población están resumidas en la Tabla 1. La edad era de 72±9 años, el 71% de los pacientes era de sexo masculino, el 34% tenía antecedentes de ACV o AIT, el CHADS2 2,74±1,1 y el CHA2DS2VASC 3,64±1,25; ello configuró una muestra de alto riesgo de sufrir un ACV cardioembólico. En tanto, el 72,5% de los pacientes incluidos presentaba contraindicaciones para la ACO crónica, con un score HASBLED 3,34±1, objetivando el alto riesgo de sangrado de los participantes.

El procedimiento fue realizado por punción transeptal guiada por ETE en 95,6% de los casos. En 4 pacientes (4,4%) se accedió a la OAI a través de un foramen oval permeable (FOP) o de una comunicación interauricular (CIA). La morfología de la OAI evaluada por angio y ETE fue multilobulada en 48% de los casos. Las dimensiones de boca y cuello de la OAI medidas por angio y ETE se resumen en la Tabla 2. El diámetro del cuello de la OAI (zona de implante del lóbulo del ACP) fue de 21±3,7 mm por angiografía y de 20,5±3,5 mm por ETE. El tamaño del dispositivo ACP utilizado para el cierre de la OAI fue de 24±3,53 mm, lográndose un implante exitoso en el 100% de los pacientes. En 3 casos (3,3%) se realizó, en el mismo procedimiento, cierre de OAI y de FOP, por decisión del operador.

Se reportaron eventos adversos serios en 5 pacientes (5,5%). Un paciente presentó embolización del dispositivo hacia la aurícula izquierda 12 horas posintervención, el cual por su tamaño (30 mm) no logró recuperarse por vía percutánea debiendo derivarse al paciente a cirugía para extracción del dispositivo y extirpación quirúrgica de la OAI, cursando luego una internación más prolongada por los cuidados posoperatorios y dado de alta posteriormente sin secuelas.

Cuatro pacientes presentaron derrame pericárdico severo, que requirió pericardiocentesis, sin necesidad de otras intervenciones. El mecanismo de estos 4 casos de taponamiento no pudo identificarse con claridad. Tres de ellos ocurrieron intraprocedimiento y uno dentro de las tres primeras horas de finalizado.

No se reportaron muerte, ACV, ni episodios de isquemia miocárdica en el período intrahospitalario.

La mediana de internación fue de dos días. Todos los pacientes fueron seguidos clínicamente a los 30 días, no reportándose nuevos eventos.

En 74 pacientes (81%) se realizó control con ETE a los 30 días, evidenciándose normoposicionamiento del dispositivo, sin flujo a la OAI y sin imágenes de trombo intracavitario ni derrame pericárdico tardío.

Discusión

En este estudio demostramos la factibilidad del cierre percutáneo de la OAI con el dispositivo ACP, y el alto éxito alcanzado, aún durante la curva de aprendizaje de la intervención, en pacientes portadores de FA no valvular, con elevado riesgo de eventos tromboembólicos y contraindicación o dificultades para el uso crónico de ACO.

El elevado éxito técnico del implante en nuestra serie se compara favorablemente con el obtenido en otras experiencias iniciales, tales como la cohorte inicial del estudio PROTECT – AF con el dispositivo de Watchman, donde el implante exitoso se alcanzó en 88,2% de pacientes20, y resulta similar al que muestran los resultados del Registro Europeo Inicial con el ACP, donde el implante exitoso se alcanzó en 96% de pacientes23.

Los scores CHADS2 y CHA2DS2VASC de nuestros pacientes indican su alto riesgo de ACV y el score HASBLED, su alto riesgo de sangrado, comparables con otros registros contemporáneos de cierre percutáneo de la OAI25,26, representando claramente la población para la cual está indicada esta intervención, según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología27.

La tasa de eventos adversos reportados en nuestro registro, donde no ocurrieron eventos clínicos duros, tales como mortalidad, ACV o IAM, son similares e incluso inferiores a las reportadas en otros registros y ensayos clínicos durante la fase inicial de la experiencia en esta intervención 20,23 (Tabla 3). Esta baja tasa de eventos en nuestra población puede estar relacionada con la experiencia previa de la totalidad de los operadores en pasos fundamentales del procedimiento, tales como la punción transeptal, el purgado cuidadoso de las vainas para evitar el ingreso de aire o formación de trombos en su interior y la familiaridad con otros dispositivos diseñados para el cierre de cardiopatías congénitas o estructurales. Este perfil de seguridad puede mejorarse aún más con la experiencia y una meticulosa técnica, tal como ha sido observado en los registros más recientes tanto con el dispositivo de Watchman, como con el ACP25,26.

De los 74 pacientes (81%) con ETE a los 30 días de seguimiento, la totalidad mostró cierre completo de la OAI. Esta observación es similar a la reportada en otro registro multicéntrico reciente, que incluyó más de 1000 pacientes tratados con ACP, donde el 63% tuvo seguimiento con ETE, reportando 98,1% de pacientes con cierre completo de flujo a la OAI26. Esta muy alta tasa de oclusión completa con ausencia de flujo puede explicarse a través del diseño del dispositivo ACP, en el cual el lóbulo, ubicado en el cuello de la OAI, actúa como “tapón” oclusor que impide el flujo a su interior, mientras que el disco sella la boca de entrada u ostium, actuando entre ambos componentes como una doble barrera de interrupción del flujo a la OAI.

Vale resaltar el impacto de la curva de aprendizaje y la experiencia en los resultados del cierre percutáneo de la OAI20. Creemos que este tipo de procedimientos debe ser realizado por operadores con experiencia en acceso transeptal, habituados a la interpretación de imágenes ecocardiográficas y familiarizados con el uso de dispositivos oclusores. Se debe prestar especial cuidado a la prevención de trombos y al ingreso de aire en el sistema de liberación durante el intercambio de guías, catéteres e introducción del ACP, para minimizar el riesgo de ACV periprocedimiento. Se recomienda, además, que los primeros casos sean realizados bajo la supervisión de operadores familiarizados con el procedimiento y con la prótesis.

Limitaciones del estudio

Entre las limitaciones de este registro, debemos reconocer su carácter observacional y retrospectivo. Los resultados clínicos fueron reportados por los propios centros, no contándose con un comité adjudicador de eventos. Los ETE intraprocedimiento y en el seguimiento a 30 días no fueron analizados por un laboratorio ecocardiográfico independiente, así como tampoco se pudo obtener seguimiento por ETE en la totalidad de los pacientes, al tratarse de un registro voluntario, reflejo de la práctica cotidiana.

Conclusiones

En esta experiencia inicial, el cierre percutáneo de la OAI con el dispositivo ACP en pacientes con FA y alto riesgo cardioembólico fue factible, con alto éxito técnico y complicaciones intrahospitalarias similares a reportes previos durante la curva de aprendizaje del procedimiento. Es de destacar la ausencia de eventos desde el alta hospitalaria hasta los 30 días de seguimiento.

Apéndice

Los siguientes investigadores e instituciones, listados por orden alfabético, contribuyeron a este registro:

Daniel Aguirre; Clínica Alemana, Santiago, Chile. Fabio Brito; Hospital Albert Einstein, San Pablo, Brasil. Miguel Ballarino, Alejandro Peirone; Hospital Privado, Córdoba, Argentina. Costantino Costantini; Hospital Cardiológico Costantini, Curitiba, Brasil. Ricardo Costantini, Juan M Telayna; Hospital Universitario Austral, Pilar, Argentina. José Condado; Hospital Pérez Carreño, Caracas, Venezuela. Fernando Cura, Sebastián Peralta; Instituto Cardiovascular de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina. Aníbal Damonte, Maximiliano Rossi; Instituto Cardiovascular de Rosario, Rosario, Argentina. Carlos Deck; Instituto Clínico del Tórax, Santiago, Chile. Alejandro Diego Fernández, Gustavo Maid; Hospital Italiano de Buenos Aires, CABA, Argentina. Germán Henestrosa, Horacio Faella; Instituto FLENI, CABA, Argentina. Ricardo Lluberas, Pedro Trujillo; Hospital de Clínicas, Montevideo, Uruguay. Alejandro Martínez Sepúlveda; Universidad Católica, Santiago, Chile. Marcio Montenegro, Edgard Quintella; Instituto Estadual de Cardiología, Río de Janeiro, Brasil. Carlos Pedra, Luciana Armaganijan; Instituto Dante Pazzanese, San Pablo, Brasil. Luis Alberto Pérez; Hospital Regional de Concepción, Concepción, Chile. Christian Pincetti; Hospital Regional de Temuco, Temuco, Chile. Mauricio Scanavacca; INCOR, San Pablo, Brasil. León Valdivieso, Oscar Mendiz; Hospital Universitario Fundación Favaloro, CABA, Argentina.

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Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda con Amplatzer Cardiac Plug: resultados hospitalarios y a 30 días

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