Tabla 1. Características clínicas de la población incluida.

Tabla 2. Variación de los parámetros ecocardiográficos y hemodinámicos con la VMP.

Tabla 3. Análisis univariado de predictores de éxito de la VMP.

Tabla 4. Análisis multivariado para la predicción de éxito.

Tabla 5. Asociación con reestenosis en el seguimiento a largo plazo.

Tabla 6. Análisis de regresión de Cox, predictores de reestenosis.

Figura 1. Evolución del área valvular mitral (cm2) luego de la valvuloplastia mitral percutánea.

Figura 2. Evolución de la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) luego de la...

Introducción

La estenosis mitral (EM) de causa reumática es una entidad todavía frecuente en la Argentina y en países subdesarrollados y la válvula mitral es, por frecuencia, la más afectada por la enfermedad reumática1-4.

El tratamiento de la EM ha cambiado en las últimas décadas. Distintos estudios han demostrado que, comparada con el reemplazo valvular mitral (RVM), la valvuloplastia mitral percutánea (VMP) presenta resultados hemodinámicos y evolución clínica similares, determinando que la misma se constituya en el tratamiento de primera opción en pacientes con EM sintomática y morfología valvular adecuada5-8. El objetivo del presente trabajo es presentar los resultados hemodinámicos y ecocardiográficos inmediatos y a largo plazo de la VMP en tres centros de nuestro medio, así como evaluar la evolución clínica y ecocardiográfica a largo plazo del procedimiento.

Materiales y métodos

Se incluyeron en forma consecutiva todos los pacientes con EM de grado moderado a severo a los que se les realizó una VMP, seleccionados según los siguientes criterios:

• Grado funcional de la New York Heart Association (NYHA) ≥II con tratamiento médico óptimo.

• Anatomía favorable por ecocardiografía (en aquellos con puntuación ecocardiográfica desfavorable se consideró cada caso individualizado en razón del riesgo/beneficio).

• Ausencia de contraindicaciones para cateterismo transeptal.

• Ausencia de regurgitación mitral mayor de grado II de Sellers9

• Ausencia de otra patología valvular pasible de tratamiento quirúrgico.

Se analizaron los pacientes con un seguimiento clínico superior a 12 meses, independientemente del resultado del procedimiento, incluyendo también a aquellos con algún evento ocurrido antes del año (muerte, necesidad de nueva VMP o RVM).

Previo a la VMP se llevó a cabo un estudio ecocardiográfico transtorácico (ETT), valorando la anatomía valvular según el sistema de puntuación de Wilkins et al.10 El área valvular mitral (AVM) se determinó por el método del tiempo de hemipresión (THP) descripto por Hatle et al.11: en los pacientes con fibrilación auricular se promediaron 5 latidos. También se determinaron la presión sistólica de arteria pulmonar (PAPs) y el diámetro de aurícula izquierda por los métodos habituales. Se realizó ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de las 72 horas previas a la VMP para descartar la presencia de trombos en la aurícula izquierda. La VMP se contraindicó en aquellos pacientes con insuficiencia mitral (IM) severa y en aquellos con trombo en aurícula izquierda.

La VMP se efectuó según la técnica de Inoue12. El diámetro máximo del balón fue seleccionado según los criterios descriptos por Hernández et al.13 basados en la superficie corporal del paciente: 26 mm si esta era < 1,5 m2, 28 mm para una superficie corporal entre 1,51 y 1,7 m2 y 30 mm para una superficie >1,7 m2. En el laboratorio de Hemodinamia se analizaron presiones intracavitarias, oximetría y se determinó el AVM según la fórmula de Gorlin14. Se realizó un ventriculograma izquierdo luego de la VMP para determinar presencia y grado de IM. El procedimiento se realizó con control ecocardiográfico transtorácico en la sala de Hemodinamia. En todas las ocasiones se insufló el balón a diámetros crecientes en forma progresiva controlados por el área valvular obtenida y el grado de IM desarrollada luego de cada insuflación.

El procedimiento fue considerado un éxito cuando se obtuvo un AVM mayor o igual a 1,5 cm2 en ausencia de complicaciones mayores (muerte, IM >2 de la clasificación de Sellers, embolismo sistémico o taponamiento cardíaco); el AVM fue evaluada en la sala de Hemodinamia por el método de Gorlin y por ecocardiograma Doppler según el THP, y se la evaluó nuevamente por ecocardiograma Doppler a las 72 horas post-VMP.

Se consideró mejoría funcional cuando los pacientes superaron un grado en su clase funcional previa. Se consideraron complicaciones mayores a la muerte, la necesidad de cirugía de reemplazo, la necesidad de nueva VMP o el empeoramiento de la clase funcional a grado III o IV. Se definió reestenosis (RE) a un descenso a < 1,5 cm2 del AVM en el seguimiento ecocardiográfico15.

El seguimiento clínico y ecocardiográfico estuvo a cargo de médicos del Servicio de Cardiología de los respectivos centros entrenados en este tipo de pacientes, y se realizó durante la hospitalización, al mes, a los 6 y 12 meses del alta; luego en forma anual. La mediana de seguimiento fue de 48 meses.

Las variables demográficas, clínicas, ecocardiográficas y hemodinámicas evaluadas fueron: sexo, edad, clase funcional (CF) acorde a la clasificación de NYHA, ritmo cardíaco, antecedentes cardiovasculares, antecedente de VMP o comisurotomía, AVM pre- y posprocedimiento, gradiente diastólico mitral medio, puntaje ecocardiográfico de Wilkins (PE), PAPs, función sistólica ventricular izquierda y derecha, valvulopatías asociadas, insuficiencia mitral, diámetro de aurícula izquierda por ETT, tamaño del balón y número de insuflaciones realizadas.

Las variables categóricas se expresan por su frecuencia y porcentaje y fueron analizadas por test de chi2. Las variables numéricas se expresan como media ± desvío estándar (DE) o mediana e intervalo intercuartilo (IIC 25-75) y fueron analizadas por test T o Kruskal Wallis según correspondía. Se evaluó la asociación entre las distintas variables demográficas, clínicas y hemodinámicas con el éxito inmediato de la VMP y la evolución en el seguimiento. Luego de evaluar la posible asociación de las distintas variables con el éxito del procedimiento a través del análisis univariado, se utilizó un modelo multivariado de regresión logística para determinar predictores independientes de éxito inmediato y un análisis de regresión de Cox para determinar predictores independientes de RE en la evolución. Se utilizó el punto de corte del AVM de 1,8 cm2 luego de la VMP, dada la relación de este con la ocurrencia de RE y eventos observada en estudios previos16.

En todos los casos se incluyeron las variables que en el análisis univariado resultaron con una p< 0,10. Para el análisis estadístico se utilizó el programa Statistix 7.0 y se consideró significativa una p< 0,05.

Resultados

Fueron incluidos 163 pacientes con una edad media de 44,9±13,6 años; el 87,7% (143 pacientes) eran mujeres. Se encontraba en CF II el 58,3% de la población (95 pacientes) y el 36,8% (60 pacientes) en CF III (Tabla 1).

El 31,9% (52 pacientes) presentaba ritmo de fibrilación auricular (FA). La mediana del AVM previo al procedimiento era de 0,90 cm2 (IIC 25-75: 0,82-1,00 cm2), con una PAPs de 44 mmHg (IIC 25-75: 36-52 mmHg) y una presión capilar pulmonar de 26 mmHg. La mediana del PE era de 7; El 27,6% de los pacientes tenía un PE>8. Ciento cinco pacientes presentaban IM (64,4%), y era leve en el 97,1% de ellos.

El procedimiento se consideró exitoso en 130 pacientes (79,8%). Los cambios ecocardiográficos y hemodinámicos se describen en la Tabla 2. Se obtuvo un aumento significativo del AVM de 0,90 a 1,70 cm2. En los pacientes en los que el resultado no fue exitoso (33 pacientes) el AVM alcanzada fue de 1,29 cm2 (IIC 25-75: 1,21-1,37 cm2). Se observó un descenso de la PAPs de 44 a 30 mmHg y de la presión capilar pulmonar de 25 a 15,5 mmHg.

Los pacientes con resultados exitosos tenían un PE más bajo, menor porcentaje de FA previo a la VMP y mejor clase funcional (Tabla 3). Luego del análisis multivariado, sólo el PE mayor a 8 se asoció a una menor tasa de éxito del procedimiento, mientras que la clase funcional y la presencia de FA tuvieron resultados en el límite de la significación estadística (Tabla 4).

Tras la VMP se incrementó o apareció IM en 26 pacientes, quedando el 80,4% de los pacientes (131 pacientes) con algún grado de IM luego de la VMP. En la mayoría de los casos la IM luego del procedimiento era leve (109 pacientes), y de grado moderado en 21. Presentaron comunicación interauricular posprocedimiento 30 pacientes (18,4%); en todos los casos de grado leve y con cierre espontáneo, ya que no se registró ninguna en el seguimiento alejado.

Se observó derrame pericárdico en 2 pacientes (1,2%), en los que se realizó drenaje percutáneo sin requerimiento de cirugía.

Se registraron 3 muertes intrahospitalarias (1,84%). Una paciente falleció por endocarditis bacteriana a las 3 semanas del procedimiento. Un caso por coagulopatía por consumo a raíz de un hematoma retroperitoneal y el último por un cuadro de sepsis a punto de partida de un foco urinario en una paciente inmunosuprimida por tratamiento de lupus eritematoso sistémico.

El seguimiento fue de 48 meses (IIC 25-75: 24-84 meses).

El AVM disminuyó gradualmente a través del tiempo (de 1,79 a 1,54 cm2) (Figura 1), a pesar de lo cual la PAPs no se modificó (33,5 a 31 mmHg) (Figura 2).

El 86,5% de los pacientes se encontraba asintomático al 4to año de seguimiento, el 6,3% presentaba disnea CF II o III y el 3,1% palpitaciones. La PAPs disminuyó después de la VMP en todos los pacientes. En aquellos pacientes con PAPs antes del procedimiento superior a 50 mmHg se observó un descenso de la PAPs y un comportamiento clínico y del AVM similar a aquellos pacientes con PAPs inferior a 50 mmHg.

En el seguimiento se indicó cirugía de reemplazo valvular mitral (RVM) a 6 pacientes. El tiempo entre la VMP y el RVM en estos pacientes fue de 60 meses (IIC 25-75: 33-69 meses).

Se realizó una nueva VMP en 10 pacientes. El tiempo transcurrido entre el primer y segundo procedimiento fue de 72 meses (IIC 25-75: 52-132 meses). En este grupo de pacientes el AVM previa al segundo procedimiento fue de 0,88 cm2 (IIC 25-75: 0,77-0,91 cm2) y el AVM alcanzada fue de 1,86 cm2 (IIC 25-75: 1,57-2,11 cm2), con un éxito del 100%.

Se registraron tres óbitos en el seguimiento; un caso a los 24 meses, en una paciente con procedimiento no exitoso y anatomía no favorable, que se encontraba en plan de reemplazo valvular mitral. Otro paciente falleció a los 36 meses por una neoplasia pulmonar y el último se produjo a los 120 meses, asociado a un proceso linfoproliferativo.

La sobrevida libre de reestenosis a largo plazo fue del 82,3%. En el análisis univariado las variables asociadas a RE fueron: el PE >8 (p=0,001), la presión pulmonar mayor de 50 mmHg y el área valvular post-VMP < 1,8 cm2 (p=0,002) (Tabla 5). Luego del análisis de regresión de Cox, el área valvular post-VMP < 1,8 cm2 y el PE >8 fueron los únicos predictores independientes de RE (Tabla 6).

Discusión

Desde 1984, la VMP se ha convertido en el tratamiento de elección de la EM reumática pura, o con mínima IM y características anatómicas favorables. Los mejores resultados se obtienen en pacientes jóvenes con válvulas flexibles, sin calcio y en ritmo sinusal, por lo que inicialmente el procedimiento era realizado exclusivamente en pacientes con anatomía favorable. A medida que el procedimiento obtuvo resultados satisfactorios en relación con la evolución clínica y la seguridad, se ha extendido la población que puede ser pasible de VMP10. Es así que nuestro trabajo comprendió una población con enfermedad mitral grave, sintomática, con un 27,6% de los pacientes con PE mayor de 8, y 31,9% con ritmo de FA.

El éxito se logró en el 79,8% de los casos, resultado que se encuentra dentro de los límites referidos en la bibliografía (que se ubican entre el 73 y el 99%)16-23.

Palacios et al. mencionan en la serie de Massachusetts General Hospital un éxito del 71,7% en 879 pacientes19, mientras que Iung et al. comunican un éxito primario del 89%, con una incidencia de IM severa del 3,4%20.

En relación con esto último, en el registro norteamericano de Inoue21, la tasa de IM severa fue del 10,5% frente al 3,3% del registro del NHLBI con doble balón22, aunque en la mayoría de los estudios comparativos no refieren diferencias significativas en cuanto a la tasa de IM entre ambos procedimientos23,24.

En nuestra serie, la tasa de IM tras la VMP es inferior a la de otros autores15-21. En la mayoría de nuestros casos la IM fue de grado ligero (1+ o 2+), con una incidencia de IM severa muy baja (1,1%).

Es posible que, si se hubieran utilizado balones de mayor diámetro, se podría haber obtenido una mayor tasa de éxito, a expensas tal vez de una tasa y severidad de IM más elevadas. Sin embargo, en la población en estudio se seleccionaron los balones según lo indica la técnica de Inoue, de acuerdo con la talla y el peso del paciente. Por otra parte, el control estricto con ecocardiograma Doppler en la sala de Hemodinamia, con insuflaciones progresivas y control del grado de IM luego cada insuflación, podría explicar el bajo porcentaje de IM severa observada en nuestra población post-VMP.

La mortalidad en las grandes series varía del 0 al 1,3% y, en estas, la mayoría de los fallecimientos fueron debido a la perforación ventricular, hecho mucho más frecuente con el uso de doble balón10,19,25. En nuestro estudio, la mortalidad intrahospitalaria fue 1,84%, incluyendo tanto las muertes cardiovasculares como de otras etiologías.

En relación con los predictores de éxito inmediato, ha sido descripta una relación inversa entre el PE y el resultado obtenido. En un estudio realizado por Palacios et al. se observó que los mejores resultados inmediatos se obtuvieron en pacientes jóvenes, con PE< 8, mayor AVM pre-VMP, menor grado de IM, sexo masculino y ausencia de comisurotomía previa19. En nuestro estudio, tanto el PE>8 como la presencia de FA se asociaron a menor tasa de éxito inmediato del procedimiento.

Durante el seguimiento se registraron tres muertes (1,8%). Estos datos son algo superiores al 0,81% reportado por Fawzy et al.26, similares a los reportados por Hernández (3,3%)27 y Song (3.4%)16 e inferiores a los publicados por Palacios, que registró 12,5% de muertes en un seguimiento medio de 50 meses, con una mortalidad cardíaca de 9,67% en una población de edad avanzada (55±15 años) y con porcentajes elevados de pacientes con FA (49,3%) y PE>8 (31,6%)19.

Ningún paciente de nuestra serie requirió cirugía antes del alta hospitalaria, pero durante el seguimiento 16 pacientes (9,5%) requirieron reintervención: RVM en 6 y nueva VMP en 10 pacientes. Esta cifra es similar a lo mencionado por Fawzy et al. con tasa del 9,73% de reintervención (6,08% nueva VMP y 3,65% RVM) y menor a lo comunicado por otros estudios26.

El mayor número de pacientes sometidos a nueva VMP en relación con RVM del presente registro contrasta con lo reportado en otras series. En el estudio de Palacios, el 6,14% de los pacientes fue sometido a nueva VMP y el 26,6% requirió RVM19. Hernández informa que 9,8% de los pacientes recibió RVM en el seguimiento, mientras que el 1% fue sometido a nueva VMP27. Entre las posibles razones de esta diferencia en la terapéutica requerida se encuentra la mayor tasa de IM observada en las series de Palacios y Hernández, la cual requiere resolución quirúrgica.

El AVM presentó una caída paulatina a través del tiempo. Entre las explicaciones atribuidas a este descenso se hace referencia a la posibilidad de un proceso reumático subyacente subclínico y a la persistencia del flujo sanguíneo turbulento que se genera en una válvula con características anatómicas alteradas. Ambos mecanismos contribuirían al desarrollo de nueva fusión comisural y engrosamiento de las valvas, así como al progreso de la calcificación observada a nivel valvular y subvalvular. La mayoría de los registros demuestran un descenso del AVM en el seguimiento a 5 años de entre 0,12 a 0,20 cm2. Este descenso del AVM se relaciona con un incremento de la tasa RE. La incidencia de RE varía según las series entre un 3% y un 70% a 1 y 3 años15-20,23-28. Este amplio rango en la incidencia de RE se justifica, por las diferentes definiciones de RE utilizadas y por los diferentes períodos de seguimiento analizados.

La tasa de RE en nuestra serie a los 48 meses de seguimiento fue del 17,7%, similar a la reportada por Hernández et al. (39% a los 7 años). En relación con los predictores de RE en el análisis univariado, tanto el PE>8 como el AVM post-VMP < 1,8 cm2 se asociaron a RE, aunque luego del análisis multivariado, el AVM post-VMP < 1,8 cm2 fue el único predictor independiente de RE en el seguimiento. Este dato predictivo dado por el resultado inmediato había sido observado en un solo estudio, pero con un seguimiento de solo 39 meses27. En una reciente publicación de Song et al. en la que se incluyeron a 329 pacientes con un seguimiento de 109 meses, el AVM post-VMP fue predictor no solo de RE sino también del desarrollo de eventos alejados; estos autores determinaron que el punto de corte más efectivo para tal fin es el AVM de 1,8 cm2.16 Estos hallazgos han establecido también que el AVM post-VMP sea considerada un parámetro no invasivo útil en la evaluación de la evolución alejada.

En conclusión, la valvuloplastia mitral percutánea con catéter balón de Inoue es una técnica segura y eficaz, y esta eficacia se mantiene a largo plazo. Los mejores resultados inmediatos se obtienen en pacientes con puntaje ecocardiográfico bajo y en ritmo sinusal; por su parte, aquellos pacientes en donde se obtuvo un área valvular de mayor diámetro luego del procedimiento son los que presentan menor reestenosis en el largo plazo.

Limitaciones

Una de las limitaciones de este estudio es su carácter retrospectivo, si bien todos los pacientes fueron incluidos en forma consecutiva. Otra posible limitación del estudio radica en que los pacientes fueron evaluados en el seguimiento mediante ecocardiografía. Esto se debió a que los hallazgos ecocardiográficos y hemodinámicos comparados antes de la valvuloplastia mostraron una muy buena correlación.

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Valvuloplastia mitral percutánea: resultados inmediatos y seguimiento a largo plazo. Experiencia multicéntrica en Argentina

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