Auspicios
Placeholder image

FacebookTwitter

 

Editorial

Diferencias entre estudios randomizados y registros prospectivos. Aunque muy conocidas previamente, son fácilmente evidenciables en la pandemia SARS-COVID 19

Alfredo E Rodríguez

Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista 2021;(01): 0010-0011 | Doi: 10.30567/RACI/202101/0010-0011


Este artículo no contiene resumen

Este artículo no contiene abstract




Los autores declaran no poseer conflictos de intereses.

Fuente de información Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas. Para solicitudes de reimpresión a Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista hacer click aquí.

Recibido | Aceptado | Publicado 2021-03-31


Licencia Creative Commons
Esta obra está bajo una Licencia Creative Commons Atribución-NoComercial-SinDerivar 4.0 Internacional.

Figura 1. Reducción de la tasa de contagios del mundo real vs. los reportados en Ensayos Clínicos ...

Las diferencias entre los resultados terapéuticos de apremios farmacológicos y/o intervencionistas sobre determinadas situaciones clínicas fueron ampliamente reportadas previamente en la literatura.

Es así que los estudios aleatorizados tienen la ventaja de homogeneizar las poblaciones comparadas con el bias de la gran selección que deben cumplir los pacientes para ingresar al estudio, de modo que en la mayoría de los casos un 10% de la población inicialmente estudiada puede reunir los criterios de la randomización e ingresar al estudio.

Las diferencias entre las poblaciones de estudios clínicos aleatorizados y registros prospectivos han sido ampliamente discutidas por la comunidad científica, y en tiempos recientes se ha llamado la atención sobre la necesidad de incluir largos registros junto con estudios clínicos aleatorizados dentro de los requisitos para la elaboración de guías clínicas de tratamiento.

Al observar los resultados de los tres estudios clínicos randomizados1-3 sobre diferentes vacunas contra el SARS-COVID 19 y el registro de la prevalencia mundial de esta pandemia diariamente actualizada en el sitio web4 al 14 de febrero de 2021, es interesante entender estas diferencias.

Si nosotros seleccionamos de este sitio web4 solo países que participaron de los estudios aleatorizados1-3, por ejemplo Estados Unidos, Reino Unido, Brasil, Argentina y Rusia, es interesante ver estas diferencias en número de pacientes infectados entre el mundo real y el seleccionado para los estudios aleatorizados, teniendo en cuenta número de habitantes de cada país al año 2020.

Es así que en el mundo real, como vemos en la Figura 1, en cada uno de estos países que participaron de los ensayos clínicos la incidencia de infectados por número de habitantes fue de 8,5%, 6,6%, 4,6%, 4,5% y 2,7%, respectivamente.

En los estudios randomizados con las vacunas Pfizer, Sputnik V y Astra Zeneca1-3, las cifras de infectados de COVID en el grupo placebo fue del 1-2,4% lo que significa una reducción significativa en el contagio solo por el hecho de ser incluido en el estudio aleatorizado.

Las reducciones más notables entre el registro y los estudios randomizados en el número de contagiados se dieron en EE.UU. 8,4% vs. 0,8%, Reino Unido 6,6% vs. 1,8%, Brasil 4,6% vs. 0,7% y Argentina 4,5% vs. 1,2% (Figura 1), todas ellas diferencias significativas.

En nuestro país, si analizamos las diferencias entre el registro de coronavirus y los resultados del estudio randomizado en el grupo placebo de la vacuna de Pfizer, la reducción de contagio entre ambos es del 73,4% solo con el hecho de seleccionar pacientes para incluirlos en el estudio.

En EE.UU. la reducción fue del 90,5%, en Brasil fue del 85%, y en Rusia del 52%.

En el caso del Reino Unido, con la vacuna de Astra Zeneca/Oxford la reducción fue del 72,3%.

Este análisis demuestra la gran discordancia que existe entre el llamado mundo real de los registros prospectivos y el de la selección de pacientes que obligatoriamente debemos tener en los trials randomizados.

Esto de ninguna manera quiere bajar el valor de los estudios clínicos, que son indispensables para evaluar terapéuticas, más aún en el caso que nos convoca sobre la seguridad y eficacia de una vacuna, sino simplemente llamar la atención sobre las diferencias entre ambos tipos de análisis que se extienden a toda la medicina interna y a nuestra especialidad.

A la luz de este análisis, la vacunación en las poblaciones en riesgo de contraer COVID-19 sería exponencialmente más beneficiosa en números absolutos.

En conclusión, la construcción de guías clínicas de tratamiento deberán hacerse teniendo en cuenta también los resultados de las terapéuticas obtenidas en el mundo real de nuestra práctica cotidiana que, como vimos en este análisis, no son similares a los de los estudios clinicos.

Alfredo E. Rodríguez MD, PhD, FACC, FSCAI, IAGS
Editor en Jefe Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista (RACI)

  1. Polack F, Thomas SJ, Kitchin N, et al. C4591001 Clinical Trial Group.Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020 Dec 31;383(27):2603-15.

  2. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia. Lancet 2021 Feb 20;397(10275):642-3.

  3. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet 2021 Jan 9;397(10269):99-111.

  4. Coronavirus in the world web update (https://www.worldometers.info/coronavirus/)

Autores

Alfredo E Rodríguez
Editor en Jefe Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista (RACI).

Autor correspondencia

Alfredo E Rodríguez
Editor en Jefe Revista Argentina de Cardioangiología Intervencionista (RACI).

Correo electrónico: arodriguez@centroceci.com.ar

Para descargar el PDF del artículo
Diferencias entre estudios randomizados y registros prospectivos. Aunque muy conocidas previamente, son fácilmente evidenciables en la pandemia SARS-COVID 19

Haga click aquí


Para descargar el PDF de la revista completa
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista, Volumen Año 2021 Num 01

Haga click aquí

Auspicios
Placeholder image

Placeholder image

Placeholder image

Placeholder image

Placeholder image

Placeholder image

Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista
Número 01 | Volumen 11 | Año 2021

Titulo
Diferencias entre estudios randomizados y registros prospectivos. Aunque muy conocidas previamente, son fácilmente evidenciables en la pandemia SARS-COVID 19

Autores
Alfredo E Rodríguez

Publicación
Revista Argentina de Cardioangiología intervencionista

Editor
Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Fecha de publicación
2021-03-31

Registro de propiedad intelectual
© Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas

Reciba la revista gratis en su correo


Suscribase gratis a nuestra revista y recibala en su correo antes de su publicacion impresa.


XX

Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas
Viamonte 2146 6° (C1056ABH) Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Argentina | tel./fax +54 11 4952-2117 / 4953-7310 |e-mail revista@caci.org.ar | www.caci.org.ar

Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas | ISSN 2250-7531 | ISSN digital 2313-9307

La plataforma Meducatium es un proyecto editorial de Publicaciones Latinoamericanas S.R.L.
Piedras 1333 2° C (C1240ABC) Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Argentina | tel./fax +54 11 5217-0292 | e-mail info@publat.com.ar | www.publat.com.ar

Meducatium versión 2.2.2.4 ST